藥物和醫療器械臨牀試驗GCP200問

這本書可以不讀，沒有卵用。遠不如藥名津石的臨牀研究實操進階500問有內容。不如就直接看ISO GCP算了。 PS：各個圈都有鄙視鏈。藥物的臨牀試驗在各方面都更成熟，有現成的體系參考。醫療器械種類繁多，研發路徑也不同，臨牀試驗中有很多模糊和灰色地帶。 PPS：歐盟MDR，IVDR更新換代火熱進行中。No grandfathering, 所有CE mark的醫療器械，包括IVD 都需要重新審批，包括臨牀數據需要重新評估。連Notified body也不允許grandfathering, 需要重新申請資質認證。配上新冠疫情，忙中添亂。

蠻適合純小白瞭解一些基本概念，但是進階需求還是需要通過系統的培訓實現了

閱畢。爲從業者提供了實戰內容。

學習基礎知識，真正掌握還得是實踐的。