超藥品說明書用藥訴訟案例分析

法規更新了嗎？“律師的關注點與思考 《侵權責任法》第五十五條規定：“需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，並取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，並取得其書面同意。”對於其中的“特殊檢查、特殊治療”，《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條進行了專門解釋：“特殊檢查、特殊治療是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：①有一定危險性，可能產生不良後果的檢查和治療；②由於患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良後果和危險的檢查和治療；③臨牀試驗性檢查和治療；④收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療”。由於該《實施細則》過於籠統，按此標準，幾乎任何醫療檢查和治療均可視爲特殊檢查、特殊治療，均需取得患者書面知情同意，讓本就繁重不堪的醫師疲於應付過多的文案工作，在實際應用過程中飽受醫療界、法學界詬病，但其作爲現行有效的法規，醫務人員若違反上述規定造成損害後果的，仍需承擔相應的法律責任。 本案中，患者因多發性硬化症入被告醫院治療，因患者之前有長期不規律服用激素治療史，現已出現嚴重的副作用，因此採用硫唑嘌呤漸代替激素治療符合臨牀規範。“硫唑嘌呤片”藥物說明書中明確該藥屬免疫抑制劑，可致骨髓抑制，肝功能損害，亦可發生皮疹，偶致肌肉萎縮，用藥期間嚴格檢查血象。由此可見，硫唑嘌呤的使用對患者有明顯的副作用和危險性，符合上述法規對“特殊治療”的定義，醫師在用其進行治療前需取得患者或近親屬的書面同意。但在該案中，僅在“病程記錄”中提及醫師已向患者履行告知義務，並未簽署書面同意書，因“病程記錄”屬於院方保管的主觀病歷，因此法院認爲在未簽署書面同意書的情況下，被告不能僅僅依據病程記錄作爲其已向患者或其家屬履行告知義務的依據。被告上述行爲侵犯了患者的知情同意權，故法院判令賠償原告精神損害撫慰金合理、合法。 通過本案，醫務人員應對書面知情同意書的簽署引起足夠的重視，不能僅僅做到口頭告知，因爲一旦出現糾紛，病歷中存在的問題如無相反證據，從公平原則出發，一般採信有利於患方的解釋，更甚至會被認定爲篡改病歷從而推定存在醫療過錯的被動形勢中。據此，醫師在病歷的書寫、知情同意書的簽署、補救等環節中應引起足夠重視，避免在法庭上因“口說無憑”導致承擔一定的法律責任。 參 考 文 獻 1.沈宏.小劑量硫唑嘌呤治療風溼病的不良反應研究.臨牀合理用藥雜誌，2014，7（12）：84-85. 2.中華醫學會神經病學分會神經免疫學組，中國免疫學會神經免疫學分會.多發性硬化診斷和治療中國專家共識（2014版）.中華神經科雜誌，2015，48（5）：362-367. 3.Scolding N，Barnes D，Cader S，et al. Association of British Neurologists：revised（2015）guidelines for prescribing disease-modifying treatments in multiple sclerosis. Pract Neurol，2015，15（4）：273-279. 4.李夢秋，胡佳，司洋，等.多發性硬化治療措施的臨牀證據評價.中國現代神經疾病”