藥品管理立法比較研究（藥品監管法治叢書）
宋華琳
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宋華琳
本書梳理歐盟、美國、英國、德國、澳大利亞、新加坡等典型國家和地區的藥品管理法律規範和藥品監管法律制度，對各國藥品監管立法結構與框架、制度設計的重心和方向予以勾勒，對藥品監管體制、監管方式、監督管理、法律責任進行比較研究，力圖剖析各國藥品上市許可、藥品生產、藥品經營、藥品上市後監管的立法要點，爲我國藥品法律規範體系的發展與改革提供鏡鑑。本書也是一部不可多得的藥品監管工具書與資料集。
立法、行政執法、法院審判，三權分立，但藥品行業畢竟是高技術和好專業性的行業，各國藥品立法普遍明確授予了藥品監管機構的規則制定權，藥監機構建立行政執法規範性文件/法規，作者對全球各國的藥品監管法律框架進行了細緻的解讀，獲益匪淺。 世界各國基本是一下三級架構，由法律構成藥品監管的基石，法規構成藥品行政執法框架，指南豐富藥品監管的內容。依據法律、法規、指南的三級文件架構管理體系來對藥品全生命週期進行監管。 1法律/國家立法 國家立法並通過形成法案（美國FDCA聯邦食品、藥品與化妝品法，中國藥品管理法，歐盟人用藥品條例） 2法規/行政執法 藥品監管機構根據法案制訂規章/規範性文件（美國聯邦法規21CFR ，中國發布良好藥品生產質量管理規範2010版本，歐盟發佈Eu dralex volume 4良好藥品生產質量管理規範） 3指南/指導原則/建議 藥品監管機構和行業協會根據規章/規範性文件制訂指南（藥品GMP指南，PDA指南，ISPE指南，FDA發佈各種指南，國內藥監機構發佈的各種指南）
一般法律的書會比較冗長枯燥 涉及到藥品相關的法律書籍要麼落伍要麼無聊加倍，這本書現在看了開頭，真是字字珠璣，把枯燥的法律和專業的醫藥結合的與時俱進，也非常符合現在的市場趨勢，對我國國情闡述的又很到位，有的書只要看一兩頁就知道水平不一般