國際藥事法規
陳永法
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陳永法
內容主要包括典型國家的藥事法規文件體系、藥品監督管理機構、典型國家的藥事法規、歐美藥品註冊途徑及程序、國際原料藥註冊文件要求、人用藥品註冊技術要求的國際協調委員會、生物製品及類似藥的審批及監管、植物藥的監管、罕見病藥的監管、醫療器械的監管、美國飲食補充劑的監管、典型國家的GXP系統、藥械廣告和促銷行爲的監管、國際藥品定價主流模式、藥房和藥師的監管、藥物警戒體系與藥品不良反應救濟制度、藥品安全責任制度等。
全面又系統的介紹了各國的藥事法規，應該是受於篇幅影響深入程度稍有欠缺，但瑕不掩瑜，出版這樣一本法規介紹書對於業界來說還是很有必要的。 監管機構依託法律、法規、指南構成的體系對行業進行監管，這本書對各國的監管策略做了跟系統的介紹，不過看這本書需要搭配其它的專業書看，如介紹各國藥監機構和監管法律的演變歷史的介紹書，這樣綜合起來閱讀會更有助於消化和接受。