高蕊 陸芳
本書作爲臨牀試驗質量管理手冊，囊括理論和實操兩方面內容，它將中國中醫科學院西苑醫院國家藥物臨牀試驗機構40年的臨牀試驗管理經驗，同國內外基於風險的質量監管要求相結合，編寫成冊。本書從藥物臨牀試驗研究者、倫理委員會、申辦者等視角出發，就臨牀試驗風險識別、分析評估、監控審查等環節的操作規程做出闡釋，並探討了各方參與者在其中應履行的職責，爲臨牀試驗提供了行業範本。
