藥物臨牀試驗管理規範入門問答
沈駿 陳俊 譚蔚鋒
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沈駿 陳俊 譚蔚鋒
藥物臨牀試驗是指以人體（患者或健康受試者）爲對象的，旨在發現或驗證某種藥品的臨牀醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。GCP，即《藥物臨牀試驗質量管理規範》，其核心是保證藥物臨牀試驗過程規範，數據和結果科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。本書即對藥物臨牀試驗質量管理規範入門的疑問進行問答，共包括約150個問答，包括誰是研究者？GCP對研究者的要求是什麼？藥物臨牀試驗中的知情同意權與常規診療活動中的知情同意權相比有哪些特殊性？等問題。