藥品說明書撰寫指南
蕭惠來 主編
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蕭惠來 主編
《藥品說明書撰寫指南》由中國醫藥質量管理協會組織，一線藥審人員編寫。本書共20章，詳細介紹了藥品說明書撰寫的建議，並列舉案例進行說明。前16章介紹說明書各相關項目的撰寫建議；後4章介紹對4個不同類別藥物的特殊撰寫建議。在撰寫上，各章首先介紹撰寫要點，包括撰寫的主要內容、格式和注意事項；然後列舉說明書案例，指出存在的問題，列舉正確的撰寫案例，使讀者從正反兩方面認識撰寫要點；最後介紹我國和歐美有關法規與指導原則，擴大讀者視野，從而使讀者獲取更多的撰寫靈感。 《藥品說明書撰寫指南》適用於醫藥企業藥品說明書撰寫、藥品註冊有關人員。