FDA風雲史：美國食品和藥品監管的臺前幕後

作者康墨應該是筆名，作爲藥理毒理學汪成康的遺孀，應該有汪成康的墨跡的意思。從內容收集的廣度，整理的深度，外加戴克剛的專業把關，十年磨一劍！ 通篇非常用心流暢，第一層，看目錄，就能走馬觀花了解FDA風雲；第二層，標誌性事件，堪稱解剖麻雀，驚心動魄；第三層，邏輯性展開，助你絲絲入扣解讀。整個過程的遞進非常清晰。 一 萌芽起步階段 化學局探索到1906年《純淨食品和藥品法》出臺； 二 制度建立階段 1938年《食品、藥品和化妝品法》授權FDA成立到對新藥上市前的的安全性進行審評； 三 體系完善階段 兩個修正案，要求藥品不僅需證明安全性，還要證明有效性，確立了現代新藥審批流程（IND和NDA）。 四 現代化階段 監管方式從“事後檢驗”轉向“事前設計”和“全過程監管”。突出FDA從嚴格審批向效率與安全平衡的轉變。 五 全球化挑戰階段 不能獨善其身，還要參與全球化互動、風險管理、公衆參與和技術驅動的監管轉型。 通篇充滿了博弈，聽證立法、司法判例和行政執法的三國殺，外加輿論監督，以及各種社會組織的干預，還有廠商的遊說，在人命關天的效率和安全之間的平衡，一切都在透明中進行，或者在透明化中進行。 印象最深的是：法規模糊 → FDA擴大解釋 → 企業訴諸APA → 法院限制FDA權限，FDA可謂是帶着鐐銬跳舞。總的來說是：各方制衡，可以充分實現透明，推動雖緩慢但紮實，雖反覆但平衡。

深感醫療醫藥安全和食品安全問題是關乎每個人健康的重大事項，但似乎咱們在這些方面的監管比較薄弱，每隔一段時間就有此類公衆事件曝光。由此我找來這本書來學習。讀完之後，也知道美國在這些方面也是經歷了數百年的從不規範到逐漸規範的過程，大量案例觸目驚心，但是在一代又一代人的接力努力下，已經臻於非常完善的制度監管之下。他山之石，很值得學習和思考。美中不足的是，本書的行文略顯拖沓和平淡，讀起來需要不小的耐心。

26年讀的第61本書。 Protect the health of all Americans and provide essential human services，美國聯邦政府的15個部門和59個獨立行政機構中，HHS及其下屬FDA可能是最能體現“爲人民服務”的吧。 汪成康教授的遺孀十年磨劍一饗讀者，幸甚至哉！

國內在這些方面的監管比較薄弱，每隔一段時間就有此類公衆事件曝光，但現在整體上大品牌各媒體公衆都很重視這類事件，但更重要的是法律法規的完善和體制的健全。讀完之後，也知道美國在這些方面也是經歷了數百年的從不規範到逐漸規範的過程，大量案例觸目驚心，但是在一代又一代人的接力努力下，已經成爲全世界同類的標杆了完。他山之石，很值得學習和思考。 且在瞭解百年 FDA 發展過程中，也可以體會其非常不易，時代的不重視，利益和權力的角逐，夾縫中生存，直到越來越完善。這種體制的發展脈絡，可以映襯拓展到很多方面。 希望咱們國家的食藥監在國運日漸昌隆的同時，也可以成爲強國大國的標杆，造福於民，守護一方。

開卷有益 在歷史進程上並沒有什麼自然的公正，是反覆博弈後取得的某階段的平衡。 應對人性保持警醒並採用內斂的方式存世

發展有快有慢，但歷史總是驚人的相似～ 《FDA風雲史》以近百年美國食品與藥品監管史爲軸，通過重大事件、里程碑法規和經典案例，展示了FDA如何從“缺位的蠻荒政體”成長爲全球最嚴謹的監管機構。 ​​1. 敘事主線與寫作特色​​ • ​​時間跨度​​：20 世紀初至今，對“從無到有”的監管體系建立進行編年式敘述。 • ​​方法論​​：作者大量查閱法庭文件、國會聽證記錄和FDA公開檔案，以紀實筆法還原事件現場，力求“據實反映”監管立法與體制建設。 ​​2. 早期亂象與立法開端​​ • ​​19 世紀末芝加哥屠宰場“腐肉橫行”​​開啓公衆對食品安全的恐慌，直接催生了後續的聯邦干預。 • ​​1906 年《純淨食品法》和《肉類檢查法》​​確立了聯邦層面的食品監管權，爲FDA的誕生奠定法律基礎。 ​​3. 藥品監管的覺醒與里程碑​​ • ​​1938 年《食品、藥品和化妝品法》​​要求新藥在上市前提交安全證據，是藥品審批史上第一個真正意義上的“安全門檻”。 • ​​1962 年沙利度胺（thalidomide）事件​​暴露了缺乏有效性評估的漏洞，促成《凱伍斯-哈里斯修正案》，把“有效性和臨牀試驗”正式寫入法規。 • ​​1970 年代以後​​，抗生素濫用、藥品召回與臨牀試驗數據造假頻發，FDA不斷通過新版 GCP、GLP 和強化現場檢查來應對。 ​​4. 艾滋病危機與“快速通道”​​ • ​​1980 年代艾滋病疫情​​讓FDA在政治壓力下推出“速批”機制，對挽救生命與保證安全之間尋找新平衡，也爲後來的突破性療法通道提供了模板。 ​​5. 醫療保險與醫療欺詐的灰色地帶​​ • ​​醫生、製藥公司與保險體系的複雜博弈​​導致醫保濫用和處方藥欺詐成爲監管新難點；本書通過多起聯邦執法案例揭示了利益鏈如何影響公共健康與信任。 ​​6. 生物技術時代帶來的挑戰​​ • ​​基因工程、細胞治療和數字醫療​​的興起，要求FDA不斷擴充科學隊伍、更新審評框架。作者重點提到 1990 年局長大衛·凱斯勒“重塑科學職能”改革，爲應對技術飛躍打下基礎。 ​​7. 監管哲學與啓示​​ • ​​科學證據、法律權威與政治壓力​​始終交織：一方面要鼓勵醫藥創新，另一方面必須守住安全底線。 • ​​透明度與公衆參與​​是FDA文化的重要組成部分，從聽證會、科學顧問委員會到公開數據庫，都在不斷演化。 • ​​本書提醒讀者​​：監管不是靜態制度，而是隨技術和社會需求動態調整的“生命體”，任何放鬆都可能付出巨大代價。 通過跨越百年的案例與人物，作者讓讀者看到一個“隱形守護者”如何在科學、商業和公共利益之間尋找平衡，也提供了其他國家和地區在構建食品藥品監管體系時可借鑑的經驗。

美國FDA是全球公認的，擁有嚴格監管體系，良好監管規範，龐大監管隊伍的監管部門，是各國爭相研究和效仿的對象。我們總誤以爲他們一向如此，讀完這厚厚一本，倒吸一口氣，FDA的風雲史也是一部血淚史，他的成長和成熟是以無數悲慘的案例，無數無辜的生命，不同利益方無數次的拉扯和抗爭爲代價。每一次變革，每一條法案的形成和調整背後，都充斥着廝殺，妥協，再廝殺，妥協的循環往復，直到達到一個平衡點，再到新的事件，新的利益羣體，新的社會現象出現打破這個平衡…… 每一個個人都不是獨立的個體，他背後都有幾代人的身影， 每一個事件都不是獨立的事件，他背後都藏着不同利益方的拉鋸， 每一個政策都不是一個獨立的政策，文字背後是歷史背景，現實條件，未來規劃…… 感慨不容易的同時，對中國藥監的發展充滿了信心，儘管我們起步較晚，也歷經了難以避免的波折，但是一步一個腳印走的得很穩，從“跟跑”到“並跑”，相信很快就可以“領跑”了！

這本書映襯出了動態信息的重要性，曾經有一段時間，FDA還是不錯的，但是現在這個德性，只能說變化很大。FDA和藥企搞旋轉門是我認識旋轉門的啓蒙，後來對國內互聯網和遊戲什麼的旋轉門也就見怪不怪了。 首當其衝的是藥物氾濫問題，去年AMA刊發過一片文章，標題爲《FDA的失敗如何助長了阿片類藥物濫用危機》，文章猛烈地抨擊了FDA的失職與腐敗，提出在奧施康定上市前FDA並沒有嚴格遵照法律要求審查其安全性、有效性和相關市場推廣行爲；還有負責批准奧施康定的兩名FDA員工跳槽到了普渡公司高薪養老；還有在問題剛剛顯露的2002年，面對確鑿證據，FDA成立了一個由10名“外部專家”組成的審查委員會，然而這十人中至少有八人受到普渡製藥等藥廠的贊助，之後毫不意外地得出了相關藥廠和藥物沒問題的結論。 還有著名的雅培污染奶粉事件，早在21年2月，雅培和FDA就收到了舉報人對雅培嬰兒配方奶粉工廠的投訴，FDA花了超過15個月的時間才就一份舉報者的投訴採取行動 。 勞工部將這封投訴郵件轉發到了專門針對此類投訴的FDA地址，但是當時負責管理FDA收件箱的工作人員在2021年2月“無意中存檔了”這封郵件，直到2022年6月才被發現。雅培污染奶粉先後致死10名美國嬰兒，直接導致全美嬰幼兒配方奶粉持續短缺超過一年，完完全全是一起特別重大食品安全事故，FDA還故意不向公衆提供污染奶粉批次證據。 截止目前，只有FDA負責嬰兒奶粉監管的一位工作人員辭職，美國多地法院已駁回多起美國家長對雅培的起訴，該案目前無一勝訴。 還有今年4月美國多個養牛場的牛檢測出H5N1禽流感陽性，之後又出現了牛傳人，理論致死率達到了近50%，之後FDA在超市零售的牛奶中檢出了H5N1陽性，這個檢測其實也不是FDA做的，是NIH CEIRR的一個合作實驗室做的。 他們從六個不同的州買來了150份零售牛奶，然後在58份牛奶中檢測出了H5N1陽性，檢測陽性率38%，都到這一步了，按理說得馬上採取措施，但美國牧業的名譽也就垮了，於是FDA想了個辦法，就是把測序的metadata全部抹掉…

去年讀完《苦澀的靈藥》以後系統給我推的這本書，美國藥監局一個多世紀來的發展史，同時也是和唯利是圖的商家及政客的鬥智鬥勇史。當然本書比較側重法案的描寫，文字也偏專業術語，非專業人員讀起來可能感覺枯燥點。

作爲製藥行業的從業人員，大家對FDA/EMA/NMPA/PMDA這些藥監機構的名字很熟悉，但是對於藥監機構的監管理念，和法律賦予這些監管機構的權力和職責可能就不夠了解了。法律賦權，法規解釋執法，指南指導工業界，問答和建議與工業幾界溝通，每一次從法律的修訂到法規的執行都是一條漫長又充滿鬥爭的道路。 這本FDA監管風雲史可以讓我們瞭解FDA的變遷歷史和其變化的職責重心與監管理念，能看到這一個世紀以來FDA爲保障公民的健康方面做出的巨大努力，特別是對國內同仁瞭解FDA非常有幫助，感謝作者的辛苦付出。