藥物Ⅰ期臨牀試驗質量管理實踐
蔣萌 鄒衝主編
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蔣萌 鄒衝主編
藥物Ⅰ期臨牀試驗是新藥研發臨牀研究中非常重要的階段，需要制定詳細的、符合臨牀試驗實際運行需求的規章制度和人員職責、標準操作規程、設計規範等文件，以保證臨牀試驗規範有序、高效運行。本書以江蘇省中醫院多年來承擔的Ⅰ期和生物等效性臨牀試驗積累的管理經驗和操作技術爲基礎，突出中藥I期臨牀試驗操作標準特點和實例，內容涵蓋藥物Ⅰ期臨牀試驗研究室實施條件、藥物Ⅰ期臨牀試驗研究室管理制度/人員職責、藥物Ⅰ期臨牀試驗研究室標準操作規程、藥物Ⅰ期臨牀試驗文件設計、藥物Ⅰ期臨牀試驗信息管理系統、Ⅰ期臨牀試驗數據覈查及附錄等。