药品监管实务与案例分析
代丽
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代丽
【编辑推荐】 周汉华、宋华琳、杨悦作序推荐 梳理监管常用法规 精心制作常见违法行为处罚表 详解典型疑难案例 剖析监管重点及前沿问题 【内容简介】 本书从监管实务和执法实践的角度，系统全面梳理了药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管的基础知识、事权划分、法律依据，涉及的法律法规更新至2023年2月，内容涵盖最新修订或出台的《药品生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《药品召回管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等。同时，对药品监管的前沿、重点问题，如药品网络销售、监管行刑衔接等进行介绍，梳理相关规定。另外，精心制作常见违法行为处罚表，以列表的方式对常见违法行为的违反条款、处罚依据、处罚内容进行整理，一目了然，便于读者查找使用。收录药品监管中常见典型疑难案例及涉刑案例并进行解析，以加深读者对药品监管相关法律法规的理解，为药品监管实践提供实务指导，是药品监管和办案的“一本通”。 【作者简介】 代丽，中国社会科学院研究生院法律硕士，首都食品药品系统首批公职律师之一，第九批“首都市民学习之星”，北京市药品检查员，现为北京市药品监督管理局第一分局法制员。长期在药品基层监管部门工作，在十余年的药品稽查和法制工作中，具有较为丰富的实践经验和较为深入的理论研究功底。长期从事调查研究，在中国医药报等发表文章50余篇，2021年以来，关注网络销售药品等热点问题，已发表文章10余篇，通过个人微信公众号“食药蓝天”，已发布典型案例判例千余篇。
本书从监管实务和执法实践的角度，系统全面梳理了药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管的基础知识、事权划分、法律依据，内容涵盖最新修订或出台的《药品生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《药品召回管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等。同时，对药品监管的前沿、重点问题，如药品网络销售、监管行刑衔接等进行介绍，梳理相关规定。另外，收录药品监管中常见典型疑难案例及涉刑案例并进行解析，以加深读者对药品监管相关法律法规的理解，为药品监管实践提供实务指导，是药品监管和办案的“一本通”。
这本书应该叫药品监管重点法律条款汇编。案例可供借鉴的东西比较少，一些重难点热点问题也都多是一些正确的套话。但是对我这种小白来说，还是有快速扫盲的效果。