药物和医疗器械临床试验GCP200问
赵戬
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赵戬
临床试验质量管理规范（GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。本书主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法规要求，名词解释，操作规范要求，实操技巧，临床试验相关名词英文缩写等。此次增加的医疗器械临床试验质量管理规范相关内容，国内应尚无雷同之作。
这本书可以不读，没有卵用。远不如药名津石的临床研究实操进阶500问有内容。不如就直接看ISO GCP算了。 PS：各个圈都有鄙视链。药物的临床试验在各方面都更成熟，有现成的体系参考。医疗器械种类繁多，研发路径也不同，临床试验中有很多模糊和灰色地带。 PPS：欧盟MDR，IVDR更新换代火热进行中。No grandfathering, 所有CE mark的医疗器械，包括IVD 都需要重新审批，包括临床数据需要重新评估。连Notified body也不允许grandfathering, 需要重新申请资质认证。配上新冠疫情，忙中添乱。
蛮适合纯小白了解一些基本概念，但是进阶需求还是需要通过系统的培训实现了
阅毕。为从业者提供了实战内容。
学习基础知识，真正掌握还得是实践的。