超药品说明书用药诉讼案例分析

法规更新了吗？“律师的关注点与思考 《侵权责任法》第五十五条规定：“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”对于其中的“特殊检查、特殊治疗”，《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条进行了专门解释：“特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：①有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；②由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；③临床试验性检查和治疗；④收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”。由于该《实施细则》过于笼统，按此标准，几乎任何医疗检查和治疗均可视为特殊检查、特殊治疗，均需取得患者书面知情同意，让本就繁重不堪的医师疲于应付过多的文案工作，在实际应用过程中饱受医疗界、法学界诟病，但其作为现行有效的法规，医务人员若违反上述规定造成损害后果的，仍需承担相应的法律责任。 本案中，患者因多发性硬化症入被告医院治疗，因患者之前有长期不规律服用激素治疗史，现已出现严重的副作用，因此采用硫唑嘌呤渐代替激素治疗符合临床规范。“硫唑嘌呤片”药物说明书中明确该药属免疫抑制剂，可致骨髓抑制，肝功能损害，亦可发生皮疹，偶致肌肉萎缩，用药期间严格检查血象。由此可见，硫唑嘌呤的使用对患者有明显的副作用和危险性，符合上述法规对“特殊治疗”的定义，医师在用其进行治疗前需取得患者或近亲属的书面同意。但在该案中，仅在“病程记录”中提及医师已向患者履行告知义务，并未签署书面同意书，因“病程记录”属于院方保管的主观病历，因此法院认为在未签署书面同意书的情况下，被告不能仅仅依据病程记录作为其已向患者或其家属履行告知义务的依据。被告上述行为侵犯了患者的知情同意权，故法院判令赔偿原告精神损害抚慰金合理、合法。 通过本案，医务人员应对书面知情同意书的签署引起足够的重视，不能仅仅做到口头告知，因为一旦出现纠纷，病历中存在的问题如无相反证据，从公平原则出发，一般采信有利于患方的解释，更甚至会被认定为篡改病历从而推定存在医疗过错的被动形势中。据此，医师在病历的书写、知情同意书的签署、补救等环节中应引起足够重视，避免在法庭上因“口说无凭”导致承担一定的法律责任。 参 考 文 献 1.沈宏.小剂量硫唑嘌呤治疗风湿病的不良反应研究.临床合理用药杂志，2014，7（12）：84-85. 2.中华医学会神经病学分会神经免疫学组，中国免疫学会神经免疫学分会.多发性硬化诊断和治疗中国专家共识（2014版）.中华神经科杂志，2015，48（5）：362-367. 3.Scolding N，Barnes D，Cader S，et al. Association of British Neurologists：revised（2015）guidelines for prescribing disease-modifying treatments in multiple sclerosis. Pract Neurol，2015，15（4）：273-279. 4.李梦秋，胡佳，司洋，等.多发性硬化治疗措施的临床证据评价.中国现代神经疾病”