药品管理立法比较研究（药品监管法治丛书）
宋华琳
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宋华琳
本书梳理欧盟、美国、英国、德国、澳大利亚、新加坡等典型国家和地区的药品管理法律规范和药品监管法律制度，对各国药品监管立法结构与框架、制度设计的重心和方向予以勾勒，对药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任进行比较研究，力图剖析各国药品上市许可、药品生产、药品经营、药品上市后监管的立法要点，为我国药品法律规范体系的发展与改革提供镜鉴。本书也是一部不可多得的药品监管工具书与资料集。
立法、行政执法、法院审判，三权分立，但药品行业毕竟是高技术和好专业性的行业，各国药品立法普遍明确授予了药品监管机构的规则制定权，药监机构建立行政执法规范性文件/法规，作者对全球各国的药品监管法律框架进行了细致的解读，获益匪浅。 世界各国基本是一下三级架构，由法律构成药品监管的基石，法规构成药品行政执法框架，指南丰富药品监管的内容。依据法律、法规、指南的三级文件架构管理体系来对药品全生命周期进行监管。 1法律/国家立法 国家立法并通过形成法案（美国FDCA联邦食品、药品与化妆品法，中国药品管理法，欧盟人用药品条例） 2法规/行政执法 药品监管机构根据法案制订规章/规范性文件（美国联邦法规21CFR ，中国发布良好药品生产质量管理规范2010版本，欧盟发布Eu dralex volume 4良好药品生产质量管理规范） 3指南/指导原则/建议 药品监管机构和行业协会根据规章/规范性文件制订指南（药品GMP指南，PDA指南，ISPE指南，FDA发布各种指南，国内药监机构发布的各种指南）
一般法律的书会比较冗长枯燥 涉及到药品相关的法律书籍要么落伍要么无聊加倍，这本书现在看了开头，真是字字珠玑，把枯燥的法律和专业的医药结合的与时俱进，也非常符合现在的市场趋势，对我国国情阐述的又很到位，有的书只要看一两页就知道水平不一般