国际药事法规
陈永法
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陈永法
内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GXP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。
全面又系统的介绍了各国的药事法规，应该是受于篇幅影响深入程度稍有欠缺，但瑕不掩瑜，出版这样一本法规介绍书对于业界来说还是很有必要的。 监管机构依托法律、法规、指南构成的体系对行业进行监管，这本书对各国的监管策略做了跟系统的介绍，不过看这本书需要搭配其它的专业书看，如介绍各国药监机构和监管法律的演变历史的介绍书，这样综合起来阅读会更有助于消化和接受。