药物临床试验管理规范入门问答
沈骏 陈俊 谭蔚锋
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沈骏 陈俊 谭蔚锋
药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的，旨在发现或验证某种药品的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。GCP，即《药物临床试验质量管理规范》，其核心是保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。本书即对药物临床试验质量管理规范入门的疑问进行问答，共包括约150个问答，包括谁是研究者？GCP对研究者的要求是什么？药物临床试验中的知情同意权与常规诊疗活动中的知情同意权相比有哪些特殊性？等问题。