FDA风云史：美国食品和药品监管的台前幕后

作者康墨应该是笔名，作为药理毒理学汪成康的遗孀，应该有汪成康的墨迹的意思。从内容收集的广度，整理的深度，外加戴克刚的专业把关，十年磨一剑！ 通篇非常用心流畅，第一层，看目录，就能走马观花了解FDA风云；第二层，标志性事件，堪称解剖麻雀，惊心动魄；第三层，逻辑性展开，助你丝丝入扣解读。整个过程的递进非常清晰。 一 萌芽起步阶段 化学局探索到1906年《纯净食品和药品法》出台； 二 制度建立阶段 1938年《食品、药品和化妆品法》授权FDA成立到对新药上市前的的安全性进行审评； 三 体系完善阶段 两个修正案，要求药品不仅需证明安全性，还要证明有效性，确立了现代新药审批流程（IND和NDA）。 四 现代化阶段 监管方式从“事后检验”转向“事前设计”和“全过程监管”。突出FDA从严格审批向效率与安全平衡的转变。 五 全球化挑战阶段 不能独善其身，还要参与全球化互动、风险管理、公众参与和技术驱动的监管转型。 通篇充满了博弈，听证立法、司法判例和行政执法的三国杀，外加舆论监督，以及各种社会组织的干预，还有厂商的游说，在人命关天的效率和安全之间的平衡，一切都在透明中进行，或者在透明化中进行。 印象最深的是：法规模糊 → FDA扩大解释 → 企业诉诸APA → 法院限制FDA权限，FDA可谓是带着镣铐跳舞。总的来说是：各方制衡，可以充分实现透明，推动虽缓慢但扎实，虽反复但平衡。

深感医疗医药安全和食品安全问题是关乎每个人健康的重大事项，但似乎咱们在这些方面的监管比较薄弱，每隔一段时间就有此类公众事件曝光。由此我找来这本书来学习。读完之后，也知道美国在这些方面也是经历了数百年的从不规范到逐渐规范的过程，大量案例触目惊心，但是在一代又一代人的接力努力下，已经臻于非常完善的制度监管之下。他山之石，很值得学习和思考。美中不足的是，本书的行文略显拖沓和平淡，读起来需要不小的耐心。

26年读的第61本书。 Protect the health of all Americans and provide essential human services，美国联邦政府的15个部门和59个独立行政机构中，HHS及其下属FDA可能是最能体现“为人民服务”的吧。 汪成康教授的遗孀十年磨剑一飨读者，幸甚至哉！

国内在这些方面的监管比较薄弱，每隔一段时间就有此类公众事件曝光，但现在整体上大品牌各媒体公众都很重视这类事件，但更重要的是法律法规的完善和体制的健全。读完之后，也知道美国在这些方面也是经历了数百年的从不规范到逐渐规范的过程，大量案例触目惊心，但是在一代又一代人的接力努力下，已经成为全世界同类的标杆了完。他山之石，很值得学习和思考。 且在了解百年 FDA 发展过程中，也可以体会其非常不易，时代的不重视，利益和权力的角逐，夹缝中生存，直到越来越完善。这种体制的发展脉络，可以映衬拓展到很多方面。 希望咱们国家的食药监在国运日渐昌隆的同时，也可以成为强国大国的标杆，造福于民，守护一方。

开卷有益 在历史进程上并没有什么自然的公正，是反复博弈后取得的某阶段的平衡。 应对人性保持警醒并采用内敛的方式存世

发展有快有慢，但历史总是惊人的相似～ 《FDA风云史》以近百年美国食品与药品监管史为轴，通过重大事件、里程碑法规和经典案例，展示了FDA如何从“缺位的蛮荒政体”成长为全球最严谨的监管机构。 ​​1. 叙事主线与写作特色​​ • ​​时间跨度​​：20 世纪初至今，对“从无到有”的监管体系建立进行编年式叙述。 • ​​方法论​​：作者大量查阅法庭文件、国会听证记录和FDA公开档案，以纪实笔法还原事件现场，力求“据实反映”监管立法与体制建设。 ​​2. 早期乱象与立法开端​​ • ​​19 世纪末芝加哥屠宰场“腐肉横行”​​开启公众对食品安全的恐慌，直接催生了后续的联邦干预。 • ​​1906 年《纯净食品法》和《肉类检查法》​​确立了联邦层面的食品监管权，为FDA的诞生奠定法律基础。 ​​3. 药品监管的觉醒与里程碑​​ • ​​1938 年《食品、药品和化妆品法》​​要求新药在上市前提交安全证据，是药品审批史上第一个真正意义上的“安全门槛”。 • ​​1962 年沙利度胺（thalidomide）事件​​暴露了缺乏有效性评估的漏洞，促成《凯伍斯-哈里斯修正案》，把“有效性和临床试验”正式写入法规。 • ​​1970 年代以后​​，抗生素滥用、药品召回与临床试验数据造假频发，FDA不断通过新版 GCP、GLP 和强化现场检查来应对。 ​​4. 艾滋病危机与“快速通道”​​ • ​​1980 年代艾滋病疫情​​让FDA在政治压力下推出“速批”机制，对挽救生命与保证安全之间寻找新平衡，也为后来的突破性疗法通道提供了模板。 ​​5. 医疗保险与医疗欺诈的灰色地带​​ • ​​医生、制药公司与保险体系的复杂博弈​​导致医保滥用和处方药欺诈成为监管新难点；本书通过多起联邦执法案例揭示了利益链如何影响公共健康与信任。 ​​6. 生物技术时代带来的挑战​​ • ​​基因工程、细胞治疗和数字医疗​​的兴起，要求FDA不断扩充科学队伍、更新审评框架。作者重点提到 1990 年局长大卫·凯斯勒“重塑科学职能”改革，为应对技术飞跃打下基础。 ​​7. 监管哲学与启示​​ • ​​科学证据、法律权威与政治压力​​始终交织：一方面要鼓励医药创新，另一方面必须守住安全底线。 • ​​透明度与公众参与​​是FDA文化的重要组成部分，从听证会、科学顾问委员会到公开数据库，都在不断演化。 • ​​本书提醒读者​​：监管不是静态制度，而是随技术和社会需求动态调整的“生命体”，任何放松都可能付出巨大代价。 通过跨越百年的案例与人物，作者让读者看到一个“隐形守护者”如何在科学、商业和公共利益之间寻找平衡，也提供了其他国家和地区在构建食品药品监管体系时可借鉴的经验。

美国FDA是全球公认的，拥有严格监管体系，良好监管规范，庞大监管队伍的监管部门，是各国争相研究和效仿的对象。我们总误以为他们一向如此，读完这厚厚一本，倒吸一口气，FDA的风云史也是一部血泪史，他的成长和成熟是以无数悲惨的案例，无数无辜的生命，不同利益方无数次的拉扯和抗争为代价。每一次变革，每一条法案的形成和调整背后，都充斥着厮杀，妥协，再厮杀，妥协的循环往复，直到达到一个平衡点，再到新的事件，新的利益群体，新的社会现象出现打破这个平衡…… 每一个个人都不是独立的个体，他背后都有几代人的身影， 每一个事件都不是独立的事件，他背后都藏着不同利益方的拉锯， 每一个政策都不是一个独立的政策，文字背后是历史背景，现实条件，未来规划…… 感慨不容易的同时，对中国药监的发展充满了信心，尽管我们起步较晚，也历经了难以避免的波折，但是一步一个脚印走的得很稳，从“跟跑”到“并跑”，相信很快就可以“领跑”了！

这本书映衬出了动态信息的重要性，曾经有一段时间，FDA还是不错的，但是现在这个德性，只能说变化很大。FDA和药企搞旋转门是我认识旋转门的启蒙，后来对国内互联网和游戏什么的旋转门也就见怪不怪了。 首当其冲的是药物泛滥问题，去年AMA刊发过一片文章，标题为《FDA的失败如何助长了阿片类药物滥用危机》，文章猛烈地抨击了FDA的失职与腐败，提出在奥施康定上市前FDA并没有严格遵照法律要求审查其安全性、有效性和相关市场推广行为；还有负责批准奥施康定的两名FDA员工跳槽到了普渡公司高薪养老；还有在问题刚刚显露的2002年，面对确凿证据，FDA成立了一个由10名“外部专家”组成的审查委员会，然而这十人中至少有八人受到普渡制药等药厂的赞助，之后毫不意外地得出了相关药厂和药物没问题的结论。 还有著名的雅培污染奶粉事件，早在21年2月，雅培和FDA就收到了举报人对雅培婴儿配方奶粉工厂的投诉，FDA花了超过15个月的时间才就一份举报者的投诉采取行动 。 劳工部将这封投诉邮件转发到了专门针对此类投诉的FDA地址，但是当时负责管理FDA收件箱的工作人员在2021年2月“无意中存档了”这封邮件，直到2022年6月才被发现。雅培污染奶粉先后致死10名美国婴儿，直接导致全美婴幼儿配方奶粉持续短缺超过一年，完完全全是一起特别重大食品安全事故，FDA还故意不向公众提供污染奶粉批次证据。 截止目前，只有FDA负责婴儿奶粉监管的一位工作人员辞职，美国多地法院已驳回多起美国家长对雅培的起诉，该案目前无一胜诉。 还有今年4月美国多个养牛场的牛检测出H5N1禽流感阳性，之后又出现了牛传人，理论致死率达到了近50%，之后FDA在超市零售的牛奶中检出了H5N1阳性，这个检测其实也不是FDA做的，是NIH CEIRR的一个合作实验室做的。 他们从六个不同的州买来了150份零售牛奶，然后在58份牛奶中检测出了H5N1阳性，检测阳性率38%，都到这一步了，按理说得马上采取措施，但美国牧业的名誉也就垮了，于是FDA想了个办法，就是把测序的metadata全部抹掉…

去年读完《苦涩的灵药》以后系统给我推的这本书，美国药监局一个多世纪来的发展史，同时也是和唯利是图的商家及政客的斗智斗勇史。当然本书比较侧重法案的描写，文字也偏专业术语，非专业人员读起来可能感觉枯燥点。

作为制药行业的从业人员，大家对FDA/EMA/NMPA/PMDA这些药监机构的名字很熟悉，但是对于药监机构的监管理念，和法律赋予这些监管机构的权力和职责可能就不够了解了。法律赋权，法规解释执法，指南指导工业界，问答和建议与工业几界沟通，每一次从法律的修订到法规的执行都是一条漫长又充满斗争的道路。 这本FDA监管风云史可以让我们了解FDA的变迁历史和其变化的职责重心与监管理念，能看到这一个世纪以来FDA为保障公民的健康方面做出的巨大努力，特别是对国内同仁了解FDA非常有帮助，感谢作者的辛苦付出。