製藥設備與工藝驗證
馬義嶺 郭永學主編
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¥63.99定價
馬義嶺 郭永學主編
《製藥設備與工藝驗證》共分爲7章，主要內容包括：驗證概述、設備/設施/系統確認與驗證、計算機化系統驗證與數據可靠性、QC實驗室確認與驗證、工藝程序驗證、製藥工藝驗證和製藥工藝驗證支持活動。該書基於藥品生產全生命週期的確認與驗證活動，從驗證對象的特性闡述入手，由淺入深，涉及製藥行業中原料藥、固體制劑、無菌製劑、生物製劑和中藥生產的工藝設備、公用設施、輔助設備、計算機化系統的驗證工作；同時涵蓋了風險管理、實驗室系統、數據可靠性、清潔驗證及工藝驗證等國內製藥行業重點關注的主題。在各類不同對象的確認與驗證活動講解中，融入了ICHQ9質量風險管理的理念，體現了驗證的範圍和程度應經過風險評估確定的風險管理理念。《製藥設備與工藝驗證》可作爲高等院校製藥工程專業、藥物製劑專業及其相關專業的本科教材，也可供製藥行業初始接觸驗證的執行人員、驗證管理人員、技術人員等參考使用。
藥廠驗證很好的工具書，可以擴大知識廣度
初入製藥行業，法規，行規的重重標準及工藝驗證流程的嚴謹都在這本書裏得到了介紹和詮釋，非常受益。本着對患者高度負責的態度去面對每一次的變更，以敬畏的心態去對待藥品生產的每個環節。
對於初入製藥行業的人來說，這是一本很適合的書！
全面系統介紹製造行業的全部技術性基礎知識概況，企業中層和關鍵技術崗位人員必讀課本。
工藝驗證這部分非常詳細，但這部分內容實踐性很強，需要根據實際情況靈活運用。
馬老師教人無數，好老師！書很通透！
很不錯的一本書，適合小白進階教程。