臨牀研究100問
李珍 趙琳 王瑞平
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李珍 趙琳 王瑞平
本書是一本以問題爲導向的實用指南，內容涵蓋臨牀研究從籌備、設計到實施與轉化全流程。全書以問題爲綱，融合理論與實操，助力研究者高效規避風險，提升科研質量。第一部分“研究前應知應會”圍繞臨牀研究核心基礎概念與必要流程，針對不同研究類型，結合常見法律法規，梳理倫理審查、多中心備案及知情同意等操作規範及路徑。第二部分“臨牀研究方法學”聚焦臨牀研究的科學設計，詳解隨機對照試驗、隊列研究等經典設計方法，剖析樣本量計算、偏倚控制及混雜因素處理等要素，結合統計學分析方法及成果報告規範，提供可落地的分析策略。第三部分“臨牀研究實施與管理”涵蓋了項目實施過程中的要點，針對患者招募、數據記錄偏差等關鍵節點進行解讀，總結不良事件管理及入組優化等方面策略，強化風險管控與質控要求。第四部分“藥物/器械臨牀試驗”總結藥物/器械臨牀試驗的核心規範，探討新藥研發階段、參與角色分工及相關指南等方面實操要點，爲藥物與器械試驗提供標準化參考。作爲專爲臨牀研究者，包括醫護人員、科研人員等臨牀研究從業者和學生量身打造的一本口袋書，本書旨在幫助讀者，特別是剛接觸臨牀研究的新手，快速熟悉行業語言體系、掌握核心概念並理解必備的法律法規框架，以期順利融入臨牀研究實踐。