製藥行業質量風險管理：實踐指南
何國強 主編 香港奧星集團 組織
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何國強 主編 香港奧星集團 組織
《製藥行業質量風險管理：實踐指南》旨在爲製藥行業提供一種成功且有效的綜合質量風險管理實踐應用方案。 全書分爲三個部分：第一部分爲概述性內容，說明了質量風險管理在產品生命週期中的應用實踐基礎，質量風險管理與質量文化，質量風險管理方法和工具以及質量風險管理計劃四方面的內容；第二部分爲應用實踐部分，闡述了質量風險管理在工藝、設施系統設備、計算機化系統、驗證、質量體系、QC實驗室活動、運營維保等不同方面的實踐工作；第三部分爲相關法規指南概述。此外，本書闡述了交叉污染風險管控、高活性產品、雲合規、數據可靠性等國內外製藥行業重點關注的主題。 《製藥行業質量風險管理：實踐指南》適用於製藥行業從業技術人員。