临床研究100问
李珍 赵琳 王瑞平
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李珍 赵琳 王瑞平
本书是一本以问题为导向的实用指南，内容涵盖临床研究从筹备、设计到实施与转化全流程。全书以问题为纲，融合理论与实操，助力研究者高效规避风险，提升科研质量。第一部分“研究前应知应会”围绕临床研究核心基础概念与必要流程，针对不同研究类型，结合常见法律法规，梳理伦理审查、多中心备案及知情同意等操作规范及路径。第二部分“临床研究方法学”聚焦临床研究的科学设计，详解随机对照试验、队列研究等经典设计方法，剖析样本量计算、偏倚控制及混杂因素处理等要素，结合统计学分析方法及成果报告规范，提供可落地的分析策略。第三部分“临床研究实施与管理”涵盖了项目实施过程中的要点，针对患者招募、数据记录偏差等关键节点进行解读，总结不良事件管理及入组优化等方面策略，强化风险管控与质控要求。第四部分“药物/器械临床试验”总结药物/器械临床试验的核心规范，探讨新药研发阶段、参与角色分工及相关指南等方面实操要点，为药物与器械试验提供标准化参考。作为专为临床研究者，包括医护人员、科研人员等临床研究从业者和学生量身打造的一本口袋书，本书旨在帮助读者，特别是刚接触临床研究的新手，快速熟悉行业语言体系、掌握核心概念并理解必备的法律法规框架，以期顺利融入临床研究实践。